사례리서치
제제연구 용출 결과를 claude로 (1시간 --> 1초)
제제연구팀 전용구조회 8회
주 5시간 절감
업무·문제 상황
비교용출시험은 우리가 만든 약(시험약)이 대조약과 같은 속도로 녹는지 확인하는 시험입니다. 이 프로그램은 식약처 용출시트와 최근 규정과 가이드라인 기준으로 자동계산과 보고서까지 창출해줍니다. - 정해진 시간마다(5·10·15…분) 용출액을 뽑아 HPLC로 분석해 피크 면적을 얻습니다. - 면적으로 용출률(%)을 계산해 그래프를 그리고, f2로 식약처 기준의 동등성을 판정합니다. - 결과를 표와 그림으로 보고서에 정리합니다. 문제상황 같은 계산을 매번 손으로 양식에 옮겨서 했습니다. - HPLC 엑셀의 면적을 식약처 양식(ver 4.3)에 옮겨 넣고, 양식에서 계산과 그래프를 만든 뒤 보고서로 다시 옮겼습니다. 1건에 1시간, 하루 1번꼴이었습니다. - 팀원마다 HPLC 엑셀 파일 모양이 달랐습니다. 그래서 파일만 끌어 놓으면 그래프, 판정, 보고서까지 나오게 만들었고, 1시간 걸리던 일이 1초로 줄었습니다.
적용 방법·내용
1. 무엇을 준비하나요
- HPLC 보고서 엑셀(.xlsx): 피크 면적이 들어 있는 파일이면 되고, 시트가 여러 장이어도 됩니다.
- 샘플 이름에서 그룹·시간·vessel을 읽습니다. 예) FNB20-033_5min-001은 5분·vessel 1입니다. 6.8 REF-1 15m 다음 줄부터 30, 45처럼 시간만 적은 시퀀스도 읽습니다.
- STD는 이름이 STD로 시작하면 됩니다. STD가 없는 시퀀스는 STD 면적과 농도를 직접 넣습니다.
- 계산에 넣을 값: 표시량(mg), STD 농도(ug/mL), 필요하면 순도·분자량을 넣습니다. 용출액 부피 900 mL, 채취량 10 mL 같은 값은 기본으로 들어 있습니다.
- 크롬이나 엣지: 설치와 인터넷이 필요 없습니다. 폴더의 index.html을 엽니다.
2. 어떻게 적용하나요
1. 엑셀 파일을 화면에 끌어다 놓습니다. 여러 개를 한꺼번에 놓아도 됩니다.
2. 프로그램이 줄마다 STD인지 샘플인지, 그룹·시간·vessel을 자동으로 읽습니다. 애매한 줄은 노랗게 표시되니 그 줄만 고치면 됩니다.
3. 처음에는 면적 그래프가 나옵니다. 오른쪽 칸에 표시량과 STD 농도를 넣으면 용출률(%) 그래프로 바뀝니다.
4. 시험약과 대조약을 확인하면 시험액마다 f2와 판정이 자동으로 나옵니다. 이름에 Ref가 있으면 처음부터 대조약으로 잡힙니다.
- 제제 종류(일반·장용성·서방성)에 따라 판정 규칙이 달라지니 꼭 확인하세요.
3. 어떻게 활용하나요
- 보고서 만들기
- [PPT 보고서]: 그래프, 시간별 평균·SD 표, f2와 적합·부적합 (식약처 규정과 가이드라인 기준) 이 슬라이드 1장에 들어갑니다.
- [엑셀 저장]: 양식과 같은 배치의 계산표가 전부 저장됩니다.
- 그래프는 그림으로 복사하고, 표는 [복사]를 눌러 엑셀이나 한글에 붙여 넣으면 됩니다.
- 제제끼리 비교: 시험약과 대조약뿐 아니라 고함량과 저함량처럼 비교할 그룹을 직접 고를 수 있습니다. 그래프에서 두 선을 차례로 누르면 바로 f2가 나옵니다.
- 반복 일 줄이기: 성분마다 표시량·검량 방식·제제 종류 같은 설정을 기억합니다. 그래서 다음 시험부터는 STD 농도만 넣으면 됩니다.
적용 AI·도구
Claude
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